对照品的选择和使用注意事项

国家食药监局数据显示，最近两年，国内药企仿制药申请注册热度下降很快，而原药研发数量每年不断增加。企业在药品研发中需要注意的事项很多，本文主要介绍药品研发中标准品、对照品的使用注意事项。

1.对照品的选择原则

?? 对照品的选择原则包括物质稳定性以及参比物质和测定物质的同质性。

 例如：克拉维酸的对照品为克拉维酸锂，实际被测物为克拉维酸钾。用阿莫西林三水合物制备阿莫西林对照品而不用一水合物或阿莫西林制备。但是目前研发员对对照品的选择、制备和标化重视程度尚不足，造成同一个品种可能具有不同成盐形式、含不同结晶水，不同晶型的对照品。由于上述不同，某些晶型或者某些成盐形式的药物由于其不稳定性而不适宜制备成为对照品，但仍然发现个别研发员选择了不稳定形式作为对照品。

 其次，在对照品选择时应该充分关注不同盐基、酸根的不同用途。比如头孢替坦二钠，由于成盐的缘故，头孢替坦与头孢替坦二钠的红外图谱肯定存在不同。但是某些申请人仍采用头孢替坦对照品进行红外鉴别。
红外鉴别是抗生素的常规鉴别方法，由于抗生素常常具不同的晶型，因此在使用对照品进行鉴别试验时，要考虑对照品和供试品的晶型是否一致，并注意是否与供试品生产工艺采用的精制方法一致。以避免在研究或者药检所复核时出现不一致现象。

2.对照品的制备、标化和质量要求?

由于来源、选择、制备和质量标准的不同，造成目前在对照品质量控制方面存在不统一现象。?所以研发员在对照品选择时要和对照品厂家充分沟通，交流清楚。避免选用了不符合自己要求的试剂。成都普菲德生物技术有限公司提供的中药对照品在这方面做的不错，可以满足各种需求。

3.对照品使用时需要注意的细节

 由于对照品的用途繁多，在使用时有些研发人员存在用同一对照品作不同目的。在实际使用中发现部分研发员混杂使用同一对照品，将含量测定用对照品用于鉴别，鉴别用对照品用于含量测定。?最后导致实验结果不准确。

 另外需要注意所选的药品标准物质稳定性和数量应满足整个实验计划的需要，已超过稳定期的标准物质不能使用。另外,美国药典的对照品没有有效期，但美国药典会每2月一期的药典论坛随时发布最新批号的对照品，而在美国药典实验室内，不断地对留样对照品进行监控，保证对照品的有效。?