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自制工作标准品、对照品的标定方法

发布时间：1596524047 人气：来源：

【用户疑问】：中检院标准品和对照品老是断货，自制标准品怎么标定？

【正确答案】：这个，依然是参考现行版GMP的指南-质控分册。需要注意的是，要建议自制标准物质的SOP、质量标准（要比该标准物质所应用的产品的质量标准更严格）、确立自制时待遴选批号的优劣情况，取其最优者，尽可能混合后制备；同时应考虑适当的洁净度级别及器具灭菌，如果要制备成液态；再有，效期要进行适当的考察（需要同步用法标复核）。

上述只是权宜之计，建议若是独家或拳头品种，应申请成为该标准物质的提供者，并参与协作标定。

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